一、服務(wù)項(xiàng)目
1.凈室(區(qū))空氣凈化系統(tǒng)綜合性能檢測驗(yàn)收,檢測項(xiàng)目包括:潔凈度(塵埃粒子濃度)、浮游菌、沉降菌、自凈時(shí)間、氣流流型、照度、噪聲、溫濕度、風(fēng)量、風(fēng)速、表面染菌"/>
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第三方潔凈室檢測機(jī)構(gòu)檢測項(xiàng)目內(nèi)容有哪些2021-06-30 19:52瀏覽數(shù):98次
達(dá)標(biāo)的第三方潔凈室檢測中心廣泛規(guī)定要有全方位的清潔有關(guān)檢驗(yàn)工作能力,能為藥物GMP車間、電子器件潔凈車間、食品藥品安全包裝制品車間、無菌檢測醫(yī)療機(jī)械車間、醫(yī)院門診凈化手術(shù)室、微生物廣泛試驗(yàn)室、保健品GMP車間、護(hù)膚品/消毒殺菌品車間、潔凈廠房、獸藥GMP車間、食用桶裝純凈水車間等潔凈室、凈化車間給予第三方檢測、調(diào)節(jié)、資詢等技術(shù)專業(yè)技術(shù)咨詢。 潔凈室檢驗(yàn)范疇一般包含:潔凈室自然環(huán)境級別鑒定、工程竣工驗(yàn)收檢驗(yàn),包含食品類、保健產(chǎn)品、護(hù)膚品、桶裝純凈水、牛乳生產(chǎn)制造車間、電子設(shè)備產(chǎn)車間、GMP車間、醫(yī)院門診診室、潔凈廠房、微生物室驗(yàn)室、生物安全柜、凈化工作臺、潔凈車間、無菌檢測車間等?! z驗(yàn)新項(xiàng)目:風(fēng)力排風(fēng)量、換風(fēng)、溫度濕度、壓力差、飄浮粒子、落菌、沉降菌、噪音、光照強(qiáng)度等。實(shí)際能夠參照潔凈室檢驗(yàn)有關(guān)規(guī)范. 1、風(fēng)力排風(fēng)量換風(fēng) 潔凈室、潔凈區(qū)的潔凈度等級主要是靠送進(jìn)充足量的清潔氣體,以排替、稀釋液房間內(nèi)造成的顆粒物空氣污染物來完成的。因此,測量潔凈室或清潔設(shè)備的送排風(fēng)量、均值風(fēng)力、排風(fēng)勻稱性、氣旋流入及流形等新項(xiàng)目十分必要?! 芜吜髦饕墙柚鍧崥庑x邊、排替房間內(nèi)、區(qū)域內(nèi)的空氣的污染以保持房間內(nèi)、區(qū)域內(nèi)的潔凈度等級。因而,其排風(fēng)橫斷面風(fēng)力及勻稱性是危害潔凈度等級的關(guān)鍵主要參數(shù)。較高的、較勻稱的橫斷面風(fēng)力能迅速、更合理地清除房間內(nèi)加工工藝全過程造成的空氣污染物,因而他們是關(guān)鍵關(guān)心的檢驗(yàn)新項(xiàng)目?! 》菃芜吜髦饕强克瓦M(jìn)的清潔氣體來淡化與稀釋液房間內(nèi)、區(qū)域內(nèi)的空氣污染物以保持其潔凈度等級。因而,換風(fēng)越大,氣旋流形有效,稀釋液實(shí)際效果越明顯,潔凈度等級也相對應(yīng)提升。因此 非單相電流潔凈室、潔凈區(qū)的送排風(fēng)量及相對應(yīng)的換風(fēng),是關(guān)鍵關(guān)心的氣旋測試報(bào)告?! 榱烁玫氐玫?可反復(fù)的讀值,紀(jì)錄各測點(diǎn)風(fēng)力的時(shí)間均值?! Q風(fēng):依據(jù)潔凈室總排風(fēng)量除于法無塵室的容量求取 2、溫度濕度 潔凈室或清潔設(shè)備溫、環(huán)境濕度測量,一般分成2個(gè)級別:一般檢測和綜合能力測試。第一個(gè)級別適用處在空態(tài)的交竣驗(yàn)收測試,第二個(gè)級別適用靜態(tài)數(shù)據(jù)或動(dòng)態(tài)性的綜合性功能測試。這類檢測適用對溫度、環(huán)境濕度特性規(guī)定較為嚴(yán)苛的場所?! ”緳z驗(yàn)在氣旋勻稱性檢驗(yàn)以后和空調(diào)機(jī)組調(diào)節(jié)以后開展。開展此項(xiàng)檢驗(yàn)時(shí),空調(diào)機(jī)組早已充足運(yùn)行,各類情況早已平穩(wěn)。每一個(gè)環(huán)境濕度管制區(qū)最少設(shè)定一個(gè)溫度傳感器,而且給感應(yīng)器充足的平穩(wěn)時(shí)間。所做精確測量應(yīng)合適具體應(yīng)用的目地,待感應(yīng)器平穩(wěn)以后才逐漸精確測量,精確測量時(shí)間不少于五分鐘?! ?、壓力差 此項(xiàng)檢驗(yàn)的目地是認(rèn)證竣工設(shè)備與周邊環(huán)境中間、設(shè)備內(nèi)各室內(nèi)空間中間維持要求壓力差的工作能力。此項(xiàng)檢驗(yàn)適用全部3種占有情況。必須按時(shí)開展此項(xiàng)檢驗(yàn)。 清潔網(wǎng) 壓力差的檢測應(yīng)在全部的門都關(guān)掉的標(biāo)準(zhǔn)下,由髙壓向低電壓、由平面布置圖上與外部比較遠(yuǎn)的里屋屋子逐漸,先后向外檢測;有孔眼互通的不一樣級別鄰近的潔凈室(區(qū)),其洞邊處宜有有效的氣旋流入這些?! 毫Σ顧z驗(yàn)規(guī)定: (1)負(fù)壓差的測量規(guī)定在清潔區(qū)域內(nèi)的全部門所有關(guān)掉狀況下開展?! ?2)在清潔平面圖上需從潔凈度等級由高到低的次序先后開展,一直檢驗(yàn)到直達(dá)戶外的屋子?! ?3)測支管建在房間內(nèi)沒有氣旋危害的任何地方均可,測支管面與氣旋流線型平行面?! ?4)所精確測量紀(jì)錄的數(shù)據(jù)信息應(yīng)精準(zhǔn)到1.0Pa?! 毫Σ顧z驗(yàn)流程: (1)先關(guān)掉全部的門。 (2)用物位壓計(jì)精確測量各潔凈室中間、潔凈室過道中間、過道與外部中間的壓力差?! ?3)紀(jì)錄全部數(shù)據(jù)信息。清潔網(wǎng) 壓力差規(guī)范規(guī)定 依照潔凈室設(shè)計(jì)方案或加工工藝規(guī)定決策保持被測潔凈室的正壓力或負(fù)壓力值?! ?1)不一樣等級的潔凈室或潔凈區(qū)和非潔凈室(區(qū))中間的負(fù)壓差,應(yīng)不小于5Pa?! ?2)潔凈室(區(qū))與戶外的負(fù)壓差,不可低于10Pa。 (3)針對氣體潔凈室等級嚴(yán)于5級(100級)的單邊流潔凈室在開關(guān)門時(shí),側(cè)門0.6m處的房間內(nèi)工作臺面煙塵濃度值應(yīng)不超相對應(yīng)等級的煙塵濃度值限制值?! ?4)若達(dá)不上之上規(guī)范的規(guī)定,應(yīng)再次調(diào)節(jié)排風(fēng)量、風(fēng)量、至達(dá)標(biāo)截止。 4、飄浮粒子 A、房間內(nèi)測試工程師務(wù)必穿無菌服,不可超出兩人,應(yīng)坐落于測試用例低處側(cè)并避開測試用例,并應(yīng)維持靜止不動(dòng)。開展對換實(shí)際操作時(shí)姿勢要輕,應(yīng)降低工作人員對房間內(nèi)潔凈度等級的影響?! 、機(jī)器設(shè)備要在校正期限內(nèi)應(yīng)用?! 、檢驗(yàn)前和檢驗(yàn)后機(jī)器設(shè)備“清零” D、在單邊流地區(qū),所挑選的采樣攝像頭應(yīng)貼近等驅(qū)動(dòng)力采樣,進(jìn)到采樣攝像頭的風(fēng)力與被采氣體的風(fēng)力誤差不可超出20%。若沒法保證這一點(diǎn),將采樣口正對著氣旋的主方位。非單邊流的采樣點(diǎn),采樣口應(yīng)垂直往上?! 、采樣口至粒子電子計(jì)數(shù)器感應(yīng)器的聯(lián)接管應(yīng)盡可能短?! 〔蓸狱c(diǎn)一般離路面0.8-1.兩米上下,要?jiǎng)蚍Q科學(xué)研究設(shè)點(diǎn),并且要繞開送風(fēng)口。對一切小潔凈室或部分空氣過濾地區(qū),采樣點(diǎn)的數(shù)量都不可低于兩個(gè),總采樣數(shù)可依據(jù)總面積開2次根求取?! ?、落菌 至少采樣點(diǎn)數(shù)量相匹配飄浮粒子采樣等級,工作區(qū)域測點(diǎn)部位距地0.8-1.兩米上下,正壓送風(fēng)口測點(diǎn)部位離去排風(fēng)面三十厘米上下,主要設(shè)備或重要工作中主題活動(dòng)范疇處可提升測點(diǎn),每一個(gè)采樣點(diǎn)一般采樣一次?! ∷胁蓸油戤吅螅瑢⒓?xì)胞培養(yǎng)皿放于恒溫培養(yǎng)箱中塑造,時(shí)間不少于兩天,每次培養(yǎng)液應(yīng)當(dāng)有對照組,檢測培養(yǎng)液是不是環(huán)境污染。 6、沉降菌 工作區(qū)域測點(diǎn)部位距地0.8-1.兩米上下,將已制取好的細(xì)胞培養(yǎng)皿放置采樣點(diǎn),開啟細(xì)胞培養(yǎng)皿蓋,使其曝露要求的時(shí)間,再將細(xì)胞培養(yǎng)皿蓋緊,將細(xì)胞培養(yǎng)皿放于恒溫培養(yǎng)箱中塑造,時(shí)間不少于兩天,每次培養(yǎng)液應(yīng)當(dāng)有對照組,檢測培養(yǎng)液是不是環(huán)境污染。 7、噪音 精確測量高寬比間距路面約1.兩米,潔凈室總面積在15平方米下列者,可只測室管理中心1點(diǎn);總面積在15平米之上,還應(yīng)再測頂角4點(diǎn),距腋角各一米,測點(diǎn)房屋朝向各角。 8、光照強(qiáng)度 測點(diǎn)平面圖離路面0.8米長,按兩米間隔設(shè)點(diǎn),30平米之內(nèi)的屋子測點(diǎn)距側(cè)墻0.5米,超出30平米的屋子測點(diǎn)間距墻壁一米?! y試標(biāo)準(zhǔn): (1)《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》GB50073-2001 (2)《醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范》GB50333-2002 (3)《生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范》GB50346-2004 (4)《潔凈室工程施工及施工驗(yàn)收規(guī)范》GB50591-2010 (5)《醫(yī)藥業(yè)潔凈室(區(qū))飄浮粒子的測試標(biāo)準(zhǔn)》GB/T16292-2010 (6)《醫(yī)藥業(yè)潔凈室(區(qū))落菌的測試標(biāo)準(zhǔn)》GB/T16293-2010 (7)《醫(yī)藥業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測試標(biāo)準(zhǔn)》GB/T16294-2010 專業(yè)知識擴(kuò)展:氣體潔凈室等級區(qū)劃:潔凈室(區(qū))氣體潔凈室等級 氣體潔凈室等級 飄浮粒子較大容許數(shù)(個(gè)/m3) 微生物菌種較大容許數(shù)≥0.5μm ≥5μm 落菌(cfu/m3) 沉降菌(cfu/皿)100 3500 0 5 110000 350000 2000 100 3100000 3500000 20000 500 10300000 10500000 60000 —— 15 注: (1)在靜態(tài)數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)下潔凈室(區(qū))檢測的飄浮粒子數(shù)、落菌數(shù)或沉降菌數(shù)務(wù)必符合要求。測試標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)合乎現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)藥業(yè)潔凈室(區(qū))飄浮粒子的測試標(biāo)準(zhǔn)》GB/T16292、《醫(yī)藥業(yè)潔凈室(區(qū))落菌的測試標(biāo)準(zhǔn)》GB/T16293和《醫(yī)藥業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測試標(biāo)準(zhǔn)》GB/T16294的相關(guān)要求; (2)氣體潔凈度等級100級的潔凈室(區(qū))解決高于或等于5μm細(xì)顆粒物的記數(shù)數(shù)次采樣,當(dāng)高于或等于5μm細(xì)顆粒物數(shù)次發(fā)生時(shí),可覺得該檢測標(biāo)值是靠譜的?! ?3)潔凈室(區(qū))的溫度和環(huán)境濕度,應(yīng)合乎以下要求: 生產(chǎn)工藝流程對溫度和環(huán)境濕度無特別要求時(shí),潔凈室(區(qū))溫度應(yīng)是18~26℃,空氣濕度應(yīng)是45%~65% (4)不一樣氣體潔凈室等級的潔凈室(區(qū))中間及其潔凈室(區(qū))和非潔凈室(區(qū))中間的氣體負(fù)壓差不可低于5Pa,潔凈室(區(qū))與戶外空氣的負(fù)壓差不可低于10Pa?! ?5)潔凈室(區(qū))應(yīng)依據(jù)生產(chǎn)制造規(guī)定給予光照強(qiáng)度,并應(yīng)合乎以下要求: 1)關(guān)鍵個(gè)人工作室一般照明的光照強(qiáng)度值宜為300lx?! ?)輔助個(gè)人工作室、過道、氣閘室、工作人員凈化處理和原材料凈化處理專室的光照強(qiáng)度值不適合小于150lx。 3)對光照強(qiáng)度有特別要求的生產(chǎn)制造位置可設(shè)定部分照明燈具?! ?6)非單邊流潔凈室(區(qū))的噪音級(空態(tài))不可超過60dB(A),單邊流和混和流潔凈室(區(qū))的噪音級(空態(tài))不可超過65dB(A)。
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