藥廠高效過濾器如何用DOP法檢漏

在藥廠凈化系統(tǒng)中，高效過濾器是高潔凈度空氣凈化的關(guān)鍵設(shè)備。對高效過濾器檢漏的測定，是為了確定高效過濾器本身及系統(tǒng)安裝是否有明顯滲漏，發(fā)現(xiàn)高效過濾器及其安裝的缺陷，以便采取補救措施。

高效過濾器安裝或更換，以及使用一個周期后，必須對高效過濾器和安裝連接處進行檢漏。

目前國際上廣泛應(yīng)用DOP法檢漏:

DOP檢漏方法采用的儀器有：DOP發(fā)生器、氣溶膠光度計。DOP法檢漏的塵源就是DOP溶劑、噴霧后，粒子呈球形狀。由于DOP的測漏原理是在被測高效過濾器上風(fēng)側(cè)產(chǎn)生DOP氣溶膠作為塵源，在下風(fēng)側(cè)用光度計采樣，含塵氣體經(jīng)過光度計產(chǎn)生的散射光由光電效應(yīng)線性放大轉(zhuǎn)換為電量，并由微安表快速顯示，光度計便可測得氣溶膠的相對濃度。檢查一個過濾器在5分鐘內(nèi)就可完成。

DOP法檢漏的儀器價格昂貴(無國產(chǎn)設(shè)備)，據(jù)統(tǒng)計，DOP法檢漏議在外資、合資企業(yè)應(yīng)用較多，如華瑞制藥有限公司、法瑪西亞制藥有限公司等。空調(diào)凈化設(shè)備的生產(chǎn)廠家也普遍開始采用此方法檢漏，其特點是快速簡便，準(zhǔn)確可靠。

但是，據(jù)國際資料表明：作為塵源的DOP溶劑，己被指出具有致變物特性，由于需要定期檢漏，發(fā)塵源DOP溶劑殘留在空氣凈化系統(tǒng)中的濃度相應(yīng)增加，會產(chǎn)生新的化學(xué)污染物，對空氣凈化產(chǎn)生新的影響，對藥品生產(chǎn)帶來難以分析的污染。為此，美國己尋找新的替代物，以取代DOP溶劑，即DOP檢漏儀。

目前國內(nèi)部分企業(yè)苦于缺乏資金，難以配備DOP檢漏儀，對開展高效過濾器一籌莫展，認為難以開展凈化系統(tǒng)的驗證。

為此，有關(guān)空調(diào)潔凈技術(shù)專家、藥品生產(chǎn)廠房設(shè)計專家就如何為一般企業(yè)解決凈化系統(tǒng)檢漏問題進行專題探討，并研究了《空氣潔凈技術(shù)原理》、《藥品生產(chǎn)驗證指南》及《藥品生產(chǎn)企業(yè)潔凈廠房GMP學(xué)習(xí)研討班資料匯編》等資料，認為采用傳統(tǒng)的塵埃粒子計數(shù)器方法檢漏，同樣能達到檢測高效過濾器泄漏的目的，現(xiàn)將方法介紹如下：

采用塵埃粒子計數(shù)器檢漏簡單可行。

在高效過濾器上風(fēng)側(cè)，以大氣層作為塵源，在下風(fēng)側(cè)用塵埃粒子計數(shù)器采樣頭掃描。

DOP法具體檢測方法如下：

1.測試方法：塵埃粒子計數(shù)掃描巡檢法．

2.測試范圍：過濾器的濾材，過濾器框架的密封和過濾器組支撐框架之問的連接、支撐框架和固定壁間連接

3.檢測儀器：塵埃粒子計數(shù)器：

4.檢測原理：根據(jù)浮游粒子在一定強度的光照下所散射出與其粒徑成一定比例關(guān)系的光通量原理，粒子散射光經(jīng)光電轉(zhuǎn)換變成電信號，經(jīng)放大和計算機處理后被顯示粒子當(dāng)量直徑和相應(yīng)粒子數(shù)量．

5.檢測程序：

5.1用塵埃粒子計數(shù)器采樣頭掃描過濾器的嵌風(fēng)側(cè)，采樣頭離過濾器距離約2cm，沿過濾器內(nèi)邊框等巡檢，掃描速度低于5cm／s．

5.2當(dāng)檢測周期為10min時，0.5u m粒子數(shù)>20，報警叫響，表明泄漏量起標(biāo)．需要修補或更凌。

5.3用環(huán)氧樹脂膠堵漏或緊固螺栓后，再進行掃描巡檢．

6.檢測周期

6.1正常使用。每季度至少檢測一次；

6.2新裝高效過濾器應(yīng)進行檢測．

采用塵埃粒子計數(shù)器掃描方法雖然檢測時間較長，一般一個過濾器檢漏需用一小時右右，但測試設(shè)備價格低，是企業(yè)常用的測試儀器，不存在負效應(yīng)隱患，較適合于一般藥品生產(chǎn)企業(yè)驗證時選用。

綜上所述，采用DOP檢漏儀檢漏或塵埃粒子計數(shù)器檢漏兩種方法均是空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證合格的測試方法，藥品生產(chǎn)企業(yè)可根據(jù)具體情況選用。